FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 上交药厂的完全回应涵指出，如果不提供与该抗生素耐用性相关的其它信息该机构将不能首肯托法替尼主要用途银屑病。

药厂在一份声明中会表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中会不存在的缺陷，并表示这不太可能包括「提供托法替尼主要用途假申请化学疗法的其它耐用性比对」。此次失利对药厂来说极其令人失望，因为银屑病化学疗法不太可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来仍然没能超过销售额预估。

FDA 在首肯这款抗生素时认为其较高的 10 mg 药物不能足够的后果受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 药物主要用途类风湿皮肤病，这也使得该抗生素在推出后仍然受到 FDA 该最终的顾虑。与此同时，由于对这款抗生素接种后果的关切，欧洲也没能首肯药厂的托法替尼主要用途类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个年底，托法替尼为药厂意味着了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年销售额最大值预估仍有极短的路要放。

银屑病在美国影响了差不多 700 万人，药厂仍然期望托法替尼能在这一科技领域大展出神入化。3 期数据库标示出，这款口服抗生素同药厂自家的注射剂抗生素依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抑药品类抗生素，其普遍主要用途银屑病。即使药厂能够最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项借此推迟也将让其它新的银屑病抗生素在消费市场上取得成功。

其中会一个威胁众所周知不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其标示出在掌控皮肤出血方面比 TNF 抑药品更必要。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品标签中会是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤不能前提组织起来或不一般来说的中会重度类风湿皮肤病患者疗法做出最终。

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编辑： 冯志华