FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 完成审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物十分相似制剂的 351（k）申领交给一个高级顾问该委员亦会，借此高级顾问该委员亦会对这款制剂物否能够受益核准给出劝告，这款制剂物的参比制剂物是安进一些公司坏死位点阻滞剂依那西普（Enbrel）。该制剂物也是差不多的第三款专家工作小组拟进行审批的动物十分相似制剂。

眼看，虽然仍然无法获悉 FDA 对山德士依那西普动物十分相似制剂的考虑，但现今明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个高级顾问该委员亦会决议，并期盼拿到外部专家的劝告，此后 FDA 将做出否核准这款依那西普动物十分相似制剂带入消费市场的决定。

FDA 先前在审批两款动物十分相似制剂的 351（k）申领在此便，非常少对其高级顾问该委员亦会召集过两次，这两款动物十分相似制剂是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该制剂物是安进非格司轩（Neupogen）的动物十分相似制剂，升级版是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利斯人类药品- dyyb），它的参比制剂物是Dana旗下赖心辉单元的英利斯人类药品（Remicade），这两款动物十分相似制剂均受益各自高级顾问该委员亦会压倒性的背书。这两款动物十分相似制剂也已拿到了核准。

现今山德士 GP2015 的申领（依那西普动物十分相似制剂）又来了，这款其产品将由 FDA 溃疡高级顾问该委员亦会进行审批，该工作小组与今年 2 年末份审批 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师指出 GP2015 赢得 FDA 核准的不太可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死位点阻滞剂，该其产品仍要促成在一些不同的制剂科技领域同 Celltrion/联合利华的动物十分相似制剂进行竞争。

Inflectra 在加拿大被 FDA 核准用以幼小及儿科症状的类风湿溃疡、娱乐活动型强直性脊柱炎、银屑疾性溃疡、黑褐色锥形银屑疾及克罗恩疾，以及幼小症状的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 不亦会的唯一一项制剂是儿科溃疡性大肠，这是因为赖心辉的品牌制剂物对这一制剂拥有遗孤制剂独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才落幕。

山德士仍要促成核准纳斯达克其依那西普动物十分相似制剂用以类风湿溃疡、少时肺炎溃疡、银屑疾性溃疡、娱乐活动型强直性脊柱炎和黑褐色锥形银屑疾疗法，而这与 FDA 核准的 Enbrel 制剂不同。

立法诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场争执。安进通过对 Zarxio 的立法诉讼案，成功阻止这款非格司轩动物十分相似制剂于 2015 年 3 年末获批便 6 个年末内无法带入消费市场，现有加拿大参议院仍要仔细考虑这一立法意见分歧进行能够听证亦会。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经拿到核准，但根据现有争执里面达成的一项最近条款，赖心辉成功让 Celltrion 和联合利华非常少推迟到 9 年末春季才能销售其其产品，除非有特殊情况出现。纽约市代理人 James 暗示，在 Enbrel 6 年末 1 日的立法意见分歧里面，地区审理法院为犯罪行为的某些文件提交期限做了陈述，揭发的信息对等不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们须要揭发侵权论点、公民权利论者及任何显现出文件。

James 指出，检察官已事前了 6 年末 16 日的一个进度研讨，指任何一方代理人理应准备在发表演说讨论一下败诉。James 暗示，他期盼任何一方代理人能够参加 7 年末 13 日的 FDA 溃疡高级顾问该委员亦会决议，看看发表演说讨论的内容否不太可能对现今的诉讼案精确。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 暗示最高审理法院将考虑企业在 6 年末 16 日决议上的请愿，决定否 6 年末 20 日对犯罪行为进行审理。如果检察官倾向于准许审核，他们不太可能再次将该犯罪行为复牌，并在 6 年末 27 日宣布决定，他如是指。

聚乙二醇非格司轩纳斯达克申领亦会怎样？

晚在 FDA 于 2015 年 10 年末不作为山德士依那西普动物十分相似制剂 351(k) 申领在此便，FDA 于 2014 年准许审批 Apotex 一些公司聚乙二醇非格司轩的纳斯达克申领，这款制剂物的参比制剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不亦会为这一纳斯达克申领事前高级顾问工作小组听证亦会，现有这款制剂物也处于争执里面，加拿大联邦巡回审理审理法院尚无做出裁定，FDA 也不亦会为山德士的聚乙二醇非格司轩纳斯达克申领（于当年 11 年末不作为）事前该委员亦会决议。

第一个拿到高级顾问工作小组审批并不意味着第一个带入审评

FDA 疗法用动物制品亦会议厅副主任 Christl 特别强调，该机构借此每个参比制剂物非常少有一个动物十分相似制剂先拿到高级顾问工作小组审批，但这并不意味着首个被不作为及带入审评。「不太可能有具体其产品缺陷，所以一个项目不太可能情况下有一次讨论，」她在当年秋天从纽约市举行的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人类药品动物十分相似制剂也不太可能拿到高级顾问工作小组审批。但 Christl 的通告也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿达木类药品）动物十分相似制剂不一定能受益高级顾问该委员亦会的审批。鉴于 FDA 被明令禁止揭发仍要在审评的申领，所以有不太可能还有已提交纳斯达克申领但尚无揭发的其它依那西普动物十分相似制剂 351(k)s 申领已经驶出 FDA。

编者： 冯志华